Съдържание на стандарт ISO 9001:2008 - Клауза 7

Създаване на продукта
Клауза 7 от ISO 9001:2008

Тази клауза изяснява следните действия и процеси :

 

7.1 Планиране на създаването на продукта

7.2 Процеси, свързани с клиента

7.3 Проектиране и разработване

7.4 Закупуване

7.5 Производство и предоставяне на следпродажбени услуги

7.6 Управление на средствата за наблюдение и измерване

7.1 Планиране на създаването на продукта

При планирането трябва да се определят:

 - целите по качеството и изискванията за продукта;

 - необходимост от създаване на процеси, документи, и предоставяне на ресурси, характерни за продукта;

 - изискваните дейности за проверка, потвърждаване, наблюдение, контрол и изпитване, характерни за продукта;

 - критериите за приемане на продукта ;

 - записи.

             Изходните елементи от това планиране трябва да се представят във форма, подходяща за функционирането на организацията.

7.2 Процеси, свързани с клиента

7.2.1 Определяне на изискванията за продукта.

7.2.2 Преглед на изискванията за продукта.

7.2.3 Обмен на информация с клиентите.

7.2.1 Определяне на изискванията за продукта

- изисквания, определени от клиента, в т.ч.  изисквания за доставка и за дейности след доставката;

 - изисквания, които не са определени от клиента, но са характерни за продукта;

 - изискванията за продукта, съгласно нормативните актове;

 - всички допълнителни изисквания, определени от организацията.

7.2.2 Преглед на изискванията за продукта

Провежда се преди организацията да се ангажира да достави продукт на клиента и трябва да гарантира, че:

изискванията за продукта са определени;

различията между оферта и договор са решени;

организацията е способна да удовлетвори определените изисквания;

      Записите от прегледите се съхраняват.

7.2.3  Обмен на информация с клиентите

Определяне и прилагане на ефикасни  средства за обмен на информация с клиентите, относно:

информация за продукта;

обработване на запитвания, договори или поръчки (вкл.техните изменения);

обратна информация от клиентите, включително техните рекламации.

7.3  Проектиране и разработване

Включва : 

7.3.1          Планиране на проектирането и на  разработването;  

7.3.2          Входни елементи на проектирането и  разработването;

7.3.3          Изходни елементи на проектирането и на  разработването;

7.3.4          Преглед на проектирането и на разработването;

7.3.5          Проверка на проектирането и на разработването;

7.3.6          Потвърждаване на проектирането и на разработването

7.3.7          Управление на измененията при проектирането и разработването;

7.4  Закупуване

7.4.1 Процес на закупуване

7.4.2 Информация за закупуването

7.4.3 Проверка на закупения продукт

7.4.1 Процес на закупуването

Осигурява закупеният продукт да съответства на определените изисквания;

Управление на доставчика и на закупения продукт;

Оценяване и подбор на доставчици на база възможността им да доставят съответстващ продукт;

Създаване на Критерии за подбор, оценяване и повторно оценяване на доставчиците;

Записите за резултатите от подбора и всички необходими действия, произтичащи от него, трябва да се съхраняват.

7.4.2 Информация за закупуването

Информацията за закупуването трябва да описва продукта, включително където е възможно:

-изисквания за одобрението на продукта, процедурите, процесите и техническите средства;

-изисквания за квалификацията на персонала;

-изисквания на системата за управление на качеството.

  Организацията трябва да осигури адекватността на определените изисквания за закупуване, преди да ги съобщи на доставчика.

7.4.3 Проверка на закупения продукт

Гарантира, че закупеният продукт удовлетворява определените изисквания за закупуване;

При предвиждане на проверка на продукта при доставчика, организацията трябва да определи в информацията за закупуването  предвидените мерки за проверката и начините за пускане на продукта.

7.5   Производството и предоставяне на следпродажбени услуги

7.5.1 Управление на производството и предоставянето на следпродажбени услуги;

7.5.2 Потвърждаване/Валидиране на процеси за производство и предоставяне на следпродажбени услуги;

7.5.3 Идентификация и проследимост;

7.5.4 Собственост на клиента;

7.5.5 Предпазване на продукта;

7.5.6 Управление на средствата за наблюдение и измерване

7.5.1 Управление на производството и предоставянето на следпродажбени услуги

Дейностите следва да протичат при контролирани

 условия, които според случая включват:

 a) наличие на информация, описваща характеристики на продукта;

b) наличие на необходимите инструкции за работа;

c) използване на подходящи технически средства;

d) наличие и използване на средства за наблюдение и измерване;

e) въвеждане на дейности за наблюдение и измерване;

f) въвеждане на дейности за пускане на пазара, доставка и предоставяне на услуги след доставката.

7.5.2 Потвърждаване / Валидиране на производството и предоставянето на следпродажбени услуги

Процесите, изискващи потвърждаване/ валидиране, трябва да се установят и да включват:

Критерии за преглед и одобряване на процесите;

Одобряване на техническите средства;

Одобряване на квалификацията на персонала;

Използването на специфични методи и процедури;

Изисквания към записите /т. 4.2.4/;

Повторно потвърждаване.

7.5.3 Идентификация и проследимост

Идентификация на продукта по подходящ начин през целия процес на създаване;

Идентификация на състоянието на продукта спрямо изискванията за наблюдение и измерване;

Когато проследимостта е изискване, организацията трябва да управлява и записва уникалната идентификация на продукта /4.2.4/

7.5.4 Собственост на клиента

Грижа за собствеността на клиента, докато тя е  под контрола на организацията или е използвана от нея;

Идентификация, проверка, защита и съхраняване на собствеността на клиента, предоставена за употреба или влагане в продукта.

Всяка собственост на клиента, загубена, повредена или установена като неподходяща, трябва да се запише и да се съобщи на клиента.

7.5.5 Предпазване на продукта

- Трябва да запази съответствието на продукта с изискванията на клиента по време на вътрешните операции и доставката до предвиденото местоназначение.

- Това трябва да включва идентификацията, манипулирането, пакетирането, съхранението и защитата.

- Изискванията за предпазване трябва да се прилагат и по отношение на съставните части на продукта.

7.6 Управление на Средствата за наблюдение и измерване

Определяне на дейностите за наблюдение и измерване;

Определяне на средствата за наблюдение и измерване;

Гарантиране, че наблюденията и измерванията са извършени по начин,  съвместим с изискванията за наблюдение и измерване;

Софтуерът, предвиден за наблюдение и измерване, трябва да се одобри преди първоначалната му употреба;

Средствата за наблюдение и измерване трябва да бъдат:

Калибрирани и проверени, преди тяхното използане;

Настроени или пренастроени, ако е необходимо;

Идентифицирани;

Предпазени срещу некоректни настройки, което ще направи резултатите от измерванията невалидни;

Предпазени срещу всякакви повреди и влошаване на състоянието по време на тяхното манипулиране, поддържане и съхранение;

      Записите на резултатите от калибрирането и проверката трябва да бъдат    съхранявани /4.2.4/.

Съдържание на стандарт ISO 9001:2008 - Клауза 6

Управление на ресурсите
Клауза 6 от ISO 9001:2008

Тази клауза изяснява следните действия и процеси при създаването и внедряването на успешна система за управление на качеството :

      6.1 Осигуряване на ресурси

6.2 Човешки ресурси

6.2.1 Общи положения

6.2.2 Компетентност, осъзнаване и обучение

6.3 Инфраструктура

6.4 Работна среда

6.1 Осигуряване на ресурси

Организацията трябва да определи, осигури и предостави ресурсите, необходими за:

a)      внедряване и поддържане на системата за управление на качеството и непрекъснато подобряване на нейната ефикасност, и

b)      повишаване удовлетвореността на клиентите като изпълнява техните изисквания.

6.2 Човешки ресурси

6.2.1 Общи положения

Персоналът, извършващ дадена работа в организацията, имаща влияние върху качеството на продукта,  трябва да бъде компетентен на базата на подходящо

 - образование,

- обучение,

- умения,

- опит.

6.2.2 Компетентност, осъзнаване и обучение

- Определяне на необходимата компетентност на персонала, влияещ върху качеството на продукта;

- Осигуряване на обучение или предприемане на други действия за удовлетворяване на тази необходимост;

- Оценка ефикасността от предприетите действия;

- Персоналът да осъзнава смисъла и важността на своите действия;

- Да знае как неговите действия допринасят за постигане на целите по качеството;

- Съхраняване на подходящи записи за образованието, обучението, уменията и опита.

6.3 Инфраструктура

Организацията трябва да определи, предостави и поддържа инфраструктурата, необходима за постигане на съответствие с изискванията за  продукта.

      Според случая, инфраструктурата включва :

- сгради, работни пространства и подходящи съоръжения;

- обзавеждане за процесите (материални и нематериални средства );

- поддържащи услуги (като транспорт или средства за комуникации).

6.4 Работна среда

Организацията трябва да определи и управлява работната среда, необходима за постигане съответствие с изискванията за продукта.

 Човешки фактори

- производителни методи на работа;

- възможности за по-голямо приобщаване на хората;

- правила и ръководство за безопасност;

- ергономия;

- специални удобства за хора.

Физически фактори

Топлина, Шум, Светлина;

Хигиена, Влажност, Чистота;

Трептене, Замърсяване, Въздушно течение.